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县药监局“严把五关”开展定制式义齿使用专项检查

2013-04-08 11:52:12

   为进一步规范定制式义齿产品使用行为,保证相关产品的安全性和有效性,近日,县药监局对县域内取得《医疗机构执业许可证》且诊疗项目中包含口腔内容的医疗机构开展了定制式义齿使用情况专项检查。

   一是核查义齿生产企业的资质证明材料。重点掌握定制式义齿的来源,核实医疗机构定制式义齿是否从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业定制。

   二是检查定制式义齿购进验收记录。要求诊疗科目中包含口腔内容的医疗机构建立健全定制式义齿各项记录以及定制记录,以保证定制式义齿购进渠道正规。

   三是核查定制式义齿产品资格。重点检查使用的义齿是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致。

   四是核查定制式义齿的使用档案。要求建立真实完整的使用档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录。以确保定制式义齿具有可追溯性。

   五是宣贯医疗器械使用的相关法规。检查人员现场提供《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》,并结合检查情况有针对性地进行讲解。

   从此次检查的情况来看,大多数医疗机构和口腔诊所都能够按照《医疗器械监督管理条例》的要求,从具有合法资质的生产企业购进定制式义齿,并能及时做到索证索票,但个别口腔诊所对购进的定制式义齿验收、使用、质量追踪等管理制度执行不到位。针对检查中发现的问题,执法人员要求存在问题使用单位进行整改,同时要求其严格加强定制式义齿使用管理

(文章来源: 供稿人: 责任编辑:法制办)  
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